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  ISO 9001 2015新思維+新模式:新版質量管理體系應用指南  

   
  書名ISO 9001 2015新思維+新模式:新版質量管理體系應用指南
副書名:
叢書名:
作者:趙成杰
書號:978-7-5164-1242-8
出版日期:2016-4-1
定價:88元
責任編輯:尤穎 徐金鳳
開本:16開
版次:第1版
冊數:共1冊
 
   

 

圖書廣告語

    本書按最新版ISO9001-2015標準(2015年9月23日正式發布),編制的質量管理體系文件,是一套系統完整的質量管理體系文件,類似老版本質量手冊、程序文件、相關作業文件、對應記錄表格。對企業有很強的實際指導作用,稍有質量管理經驗的人,了解企業基本運作便能使用,且與ISO9001-2015標準一樣應用于各行各業、不同規模的企業。


編輯推薦

    本書以建立質量管理體系的具體實例,如何建立體系文件:質量手冊、程序文件、內審、管理評審等,展示質量管理體系標準在企業的實踐應用。


內容簡介

    本書按最新版ISO9001-2015標準(2015年9月23日正式發布),編制的質量管理體系文件,是一套系統完整的質量管理體系文件,類似老版本質量手冊、程序文件、相關作業文件、對應記錄表格。對企業有很強的實際指導作用,稍有質量管理經驗的人,了解企業基本運作便能使用,且與ISO9001-2015標準一樣應用于各行各業、不同規模的企業。

    本書與標準格式保持一致,便于讀者理解應用,共十章:1. 范圍、2. 規范性引用文件、3. 術語和定義、4. 組織的環境、5. 領導作用、6. 策劃、7. 支持、8. 運行、9. 績效評價、10. 持續改進。每章編寫格式,按新版“過程方法”要求,結合TS16949運用“顧客導向過程(COP)、支持過程(SP)、管理過程(MP)”的經驗,利用“烏龜圖”直觀表現,包括“輸入、輸出、何資源、由誰做、如何做、績效指標”這是一全新的表達方式。

    對標準重點、文件化信息要求的內容,采取“工作流程圖”的方式,各部門的工作關系通過流程圖表現,右邊進行“內容描述”,再列出相關“文件化信息”。相當直觀的表達,通俗易懂。


目錄

第 1 章 質量管理體系文件編制指引

1.1 質量管理體系文件歷史背景

1.1.1 以前版本文件結構

1.1.2 金字塔結構文件的特點

1.1.3 二十八年標準應用產生的問題

1.2 新版標準對體系文件的要求

1.2.1 新版標準對文件方面的定義

1.2.2 新版標準對質量管理體系文件化信息要求 

1.3 新版標準對建立質量管理體系文件的要求                                

1.4 過程方法的應用                     

1.4.1 過程的定義       

1.4.2 建立質量管理體系的三個過程

1.4.3 顧客導向過程、支持過程、管理過程間相互關系

1.4.4 質量管理體系PDCA及過程關系圖

1.4.5 如何識別過程       

1.4.6 利用“烏龜圖”對過程進行分析 

1.5 新版標準對形成文件的信息的要求

1.6 質量體系文件編制流程      

1.6.1 成立質量體系文件編寫小組

1.6.2 學習和培訓

1.6.3 企業現狀調查

1.6.4 對 1SO9001 標準條款的刪減

1.6.5 體系文件編制計劃

1.6.6 文件編制的原則

1.6.7 文件樣式確定

1.6.8 文件統稿

1.6.9 初次坪審試運行

1.6.10 再次坪審正式運行

第 2 章 質量管理體系規范       

2.1 質量管理體系規范頒布令

2.2 任命書

2.3 公司簡介

2.4 范圍

2.5 規范性引用文件

第 3 章 術語和定義                  

3.1 有關人員的術語

3.1.1 最高管理者 ( top management)

3.1.2 管理機構 ( configuration authority)

3.2 有關組織的術語

3.2.1 組織 ( organization)

3.2.2 組織的環境 ( contextoftheorganization)

3.2.3 相關方 ( interested party<stakeholder>)

3.2.4 顧客 ( customer)

3.2.5 供方 ( provider< supplier>)

3.2.6 外部供方 ( externalpr0vider< externalsupplier> )

3.2.7 提供方   (DRP-provider<disputeresolution processprovider>)

3.3 有關活動的術語

3.3.1 改進 ( improvement)

3.3.2 持續改進 ( continualimprovement)

3.3.3 管理 ( management)

3.3.4 質量管理 ( qualitymanagement)

3.3.5 質量策劃 ( qualityplanning)

3.3.6 質量保證 ( qualityassurance)

3.3.7 質量控制 ( qualitycontrol)

3.4 有關過程的術語

3.4.1 過程 ( process)

3.4.2 項目 ( project)

3.4.3 外包 ( outsource)

3.4.4 合同 ( contract)

3.4.5 設計和開發 ( design and development)

3.5 有關體系的術語

3.5.1 體系 ( 系統) ( system)

3.5.2 基礎設施 ( infrastructure)

3.5.3 管理體系 ( managementsystem)

3.5.4 質量管理體系 ( qualitymanagementsystem)

3.5.5 方針 ( policy)

3.5.6 質量方針 ( qualitypolicy)

3.6 有關要求的術語   

3.6.1 實體 ( object< entity, item> )

3.6.2 質量 ( quality)

3.6.3 等級 ( grade)

3.6.4 要求 ( requirement)

3.6.5 質量要求 ( qualityrequirement)

3.6.6 法律要求 ( statutoryrequirement)

3.6.7 法規要求 ( regulatoryrequirement)

3.6.8 產品技術狀態信息  ( productconfiguration information)

3.6.9 不合格 ( 不符合) ( nonconformity)

3.6.10 缺陷 ( defect)

3.6.11 合格 ( 符合) ( conformity)

3.7 有關結果的術語

3.7.1 目標 ( objective)

3.7.2 質量目標 ( qualityobjective)

3.7.3 輸出 ( output)

3.7.4 產品 ( product)

3.7.5 服務 ( service)

3.7.6 風險 ( risk)

3.8 有關數據、 信息和文件的術語

3.8.1 數據 ( data)

3.8.2 信息 ( information)

3.8.3 客觀證據 ( objectiveevidence)

3.8.4 文件 ( document)

3.8.5 形成文件的信息 ( documented information)

3.8.6 規范  ( specification)

3.8.7 質量手冊 ( qualitymanual)

3.8.8 質量計劃 ( qualityplan)

3.8.9 記錄 ( record)

3.9 有關顧客的術語

3.9.1 反饋 ( feedback)

3.9.2 顧客滿意 ( customersatisfaction)

3.9.3 投訴 ( complaint)

3.9.4 顧客服務 ( customerservice)

3.9.5 顧客滿意行為規范 ( customersatisfaction codeofconduct)

3.9.6 爭議 ( dispute)

3.10 有關特性的術語

3.10.1 特性  ( characteristic)

3.10.2 質量特性 ( qualitycharacteristic)

3.11 有關確定的術語  

3.11.1 確定 ( determination)

3.11.2 評審 ( review)

3.11.3 監視 ( monitoring)

3.11.4 測量 ( measurement)

3.11.5 測量過程 ( measurementprocess)

3.11.6 測評設備 ( measurementequipment)

3.11.7 檢驗 ( inspection)

3.11.8 試驗 ( test)

3.11.9 <項目管理 〉進展評價 ( progressevaluation)

3.12 有關措施的術語

3.12.1 預防措施 ( preventiveaction)

3.12.2 糾正措施 ( correctiveaction)

3.12.3 糾正 ( correction)

3.12.4 降級 ( regrade)

3.12.5 讓步 ( concession)

3.12.6 偏離許可 ( deviation permit)

3.12.7 放行 ( release)

3.12.8 返工 ( rework)

3.12.9 返修 ( repair)

3.12.10 報廢 ( scrap)

3.13 有關審核的術語  

3.13.1 審核 ( audit)

3.13.2 多體系審核 ( combined audit)

3.13.3 聯合審核 ( jointaudit)

第 4 章 組織的環境                

4.1 理解組織及其環境

4.2 理解利益相關方的需求和期望

4.3 確定質量管理體系的范圍

4.4 質量管理體系及其過程

第 5 章 領導作用  

5.1 領導作用與承諾

5.1.1 總則

5.1.2 以顧客為關注焦點

5.2 方針

5.3 組織的崗位、 職責和權限

第 6 章 策劃                              

6.1 風險和機遇的應對措施 M1

6.2 質量目標及其實施的策劃 M2

6.3 變更的策劃

第 7 章 支持                                                     

7.1 資源

7.1.1 總則

7.1.2 人員

7.1.3 基礎設施S1

7.1.4 過程運行環境S2

7.1.5 監視和測量資源S3

7.1.6 組織的知識S4)

7.2 能力S5

7.3 意識S6

7.4 溝通S7

7.5 形成文件的信息 S8

第 8 章 運行

8.1 運行策劃和控制  

8.2 產品和服務的要求 C1

8.3 產品和服務的設計與開發   C2

8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 S9

8.5 生產和服務提供

8.5.1 生產和服務提供的控制  C3

8.5.2 標識和可追溯性 S10    

8.5.3 顧客或外供方的財產 S11  

8.5.4 產品防護 C4

8.5.5 交付后活動 C5

8.5.6 變更控制         

8.6 產品和服務的放行 S12    

8.7 不合格輸出的控制 S13

第 9 章 績效評價

9.1 監視、測量、分析和評價   

9.1.1 總則     

9.1.2 顧客滿意 M3

9.1.3 分析與評價 M4

9.2 內部審核 M5

9.3 管理評審 M6

第 10 章 改進   

10.1 總則

10.2 不合格和糾正措施  M7

10.3 持續改進 M8

附件    


作者簡介

趙成杰,1997年大學畢業后專業從事質量管理工作,從普通檢驗員到組長、品質經理、管理者代表。在大中小企業從事過品質管理工作,包括私營企業、股份制企業、外資企業、合資企業。積累豐富品質管理經驗。2000年開始從事質量管理專業咨詢,2004 年取得中國第一批正式注冊咨詢師資格,對質量管理體系咨詢經歷1994版、2000版、2008版,是資深咨詢師,曾咨詢的企業有三百六十多家。認證咨詢范圍包括ISO9001、ISO14001、ISO18001、ISO/TS16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC產品認證、CE產品認證、E/e-Mark產品認證;企業管理項目咨詢包括6S現場管理、人力資源管理、精益生產、目視化管理、企業流程管理;各種企業的生產許可證辦理。作者擁有十四年的咨詢經驗,對標準運用自如,因此能在短時間內開發(編寫)出一套全新的管理體系文件,服務于更多的個人、企業、社會。


文摘

1.1 質量管理體系文件歷史背景

1.1.1 以前版本文件結構

回顧質量管理體系標準 1SO9001: 1987 版、1994 版、2000 版、2008 版四個歷史版本,質量管理體系標準對文件要求基本沒有變化,接觸過質量管理體系的人,對質量管理體系文件 “ 金字塔結構” 應該有很深的印象。

1.1.2 金字塔結構文件的特點

1.文件自成系統,結構層次清晰,文件之間關系明確。

2.企業初步建立質量管理體系時編制、套用方便。

3.國內外企業之間,質量管理體系文件平臺一致,接口方便。

4.第二方、第三方審核時,有了固定結構,免除了了解企業文件結構的時間,審核工作效率高。

5.雖然不是唯一的質量管理體系標準,但是一套使用范圍最廣、普及型的標準。

6.直接提升企業質量管理,間接地提升產品和服務質量。

1.1.3 二十八年標準應用產生的問題

1.中國的文化有自己的特色,中西方文化差異導致西方的1SO9001標準在中國水土不服。

2.不同行業的大、中、小企業,特別是服務類企業,在發展過程中自然形成一套自有的管理運行模式, 而1SO9001標準雖然改版多次,還是解決不了普遍的適用性。

3.有些民營中小企業為認證而建立的質量管理體系,平時沒有運行,審核前加派人于補充資料,反而成了負擔。

4.1SO9001標準要求建立的體系文件結構基本固定,企業做認證建立質量管理體系文件時,必須建立質量于冊、程序文件這兩種類型文件,留給企業編制文件的自由空間不大。

5.標準對書面的文件化要求高,而大多企業員工對文件化意識不強,習慣于按以前規矩做事,聽從領導指示,或見機行事。企業員工大多一邊做事,一邊看情況是否調整,而標準要求形成文件再執行,也就是說前者“邊做邊想”,后者“想好再做”。導致體系運行成了高層管理人員的事,不能真正地全員參與。

6.標準對書面的記錄要求高,而大多企業員工習慣于做事,不愿意于寫。導致質量管理體系要求的記錄平時不填寫,或斷斷續續填寫,最后記錄、數據、信息不全無法做統計分析,或分析偏向。

1.2 新版標準對體系文件的要求

1.2.1 新版標準對文件方面的定義

1SO9000: 2015的條款:

3.8.5文件 document  

信息及其載體

理解:

1.文件范圍廣,包括記錄,規范、程序文件、圖樣、報告、標準。

2.文件的樣式多: 媒介可以是紙張,磁性的、電子的、光學的計算機盤片,照片或標準樣品,或它們的組合。

3.可以是單個文件,也可以是一組文件,如若干個規范和記錄。

4.不同類型文件可以有不同要求,如: 對規范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

1SO9000: 2015的條款:

3.8.6形成文件的信息 documented information  

組織需要控制和保持的信息及其載體

理解:

1.形成文件的信息可以以任何格式和載體存在,并可以是任何來驚。如:用U盤從監控器主機上拷貝出的影像。

2.形成文件的信息可包括:

(1)管理體系,包括相關過程;

(2)為企業運行產生的信息,可以是一組文件;

(3)結果實現的證據。

1SO9000: 2015 的條款:

3.8.7規范 specification  

闡明要求的文件

理解:

1.規范包括質量于冊、質量計劃、技術圖紙、程序文件、作業指導書等。沒有了文件之間的上下級關系,也沒有文件之間的包含、屬于關系。

2.規范可能與活動有關或與產品有關,適用范圍更大。

3.規范可以陳述要求,也可以陳述設計和開發實現的結果。因此,在某些情況下,規范也可以作為記錄使用。表明了文件與記錄之間有著不可分割的關系,有時就用不著分清“什么是文件,什么是記錄”。

1SO9000: 2015 的條款:

3.8.10 記錄 record  

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件

理解:

1.記錄可用于正式的可追溯性活動,并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。

2.通常記錄不需要控制版本。

3.在1SO9001: 2015標準中已經沒有“記錄”這個詞,采用“保存文件化信息”代替了。

4.可以看出新版標準改變之大。

1.2.2 新版標準對質量管理體系文件化信息要求

1SO9001: 2015的條款:

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

組織的質量管理體系應包括:

a)本標準要求的形成文件的信息;

b)組織確定的為確保質量管理體系的有效性所需的形成文件的信息。

注: 對于不同組織,質量管理體系形成文件的信息的多少和詳略程度可以不同,

取決于:

a)組織的規模及其活動、過程、產品和服務的類型;

b)過程的復雜程度及其相互作用;

c)人員的能力。

從標準條款可看出:

1.對所需的形成文件化的信息要求不多。也就是說企業需要建立的文件分成兩類: 一類是標準要求,另一類是企業自己確定的。除此再也沒有別的具體要求,不再提及質量手冊、程序文件字樣,充分尊重編制者的權力,真正地把文件構思、寫作、命名、格式等權力 交給編制者。采用的是“文件信息 (Documented informa- tion)”,其定義為“組織需要控制和保持的信息及其載體”。這個詞涵蓋范圍大。不管你采用什么樣的方式,只要能把事情表達(說、寫、示范、錄像等)清楚,能正確有效地執行,實施后有結果的證據,那都可以。

2.形成文件化信息的多少和詳略程度要求不高。取決于以下方面: 企業規模及其活動、過程及其相互作用、產品和服務類型、人員能力。以前版本雖然有這方面的要求,但對質量管理體系文件“金字塔結構”的要求擺在哪里,編制者自由活動空間不大,文件一編出來就是一大堆。特別是新標準中的“人員能力要求”,十分 靈活,更能讓中小企業放心大膽地去編寫屬于企業自己的文件,不必要把文件編制得面面俱到、語句考究、文字表達十分精準……最后文件一大堆,沒人去執行,也沒有能力去理解、執行!

3.標準對書面的記錄沒有具體要求,只要求有“結果實現的證據”,“證據”的方式很多,如文字、影像、聲音、痕跡、外部信息、數據分析。表明標準在證據方面,更強調行動產生的結果,也并非事情本身經歷,著重于“你有沒有做好,而不是你有沒有做”, 體現出更務實的態度,而大多企業員工習慣于做事,不愿意于寫,這種要求更接地氣。

1.3 新版標準對建立質量管理體系文件的要求

1SO9001: 2015 的條款:

0.2 質量管理原則

本標準是在 1SO9000 所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據,應用該原則的主要收益示例,以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。

質量管理原則分別是:

——以顧客為關注焦點;

——領導作用;

——全員參與;

——過程方法;

——改進;

——基于證據的決策;

——關系管理。

1SO9001: 2015 的條款:

0.3 過程方法

0.3.1 總則

本國際標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見 4.4。

1SO9001: 2015 的條款:

4.4 質量管理體系及其過程

4.4.1 組織應按本國際標準的要求建立、實施、保持和持續改進質量管理體系,包括所需的過程及其相互作用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用,且應:

a)確定這些過程所要求的輸入和所期望的輸出;

b)確定這些過程的順序和相互作用;

c)確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量及相關的績效指標),以確保這些過程的運行和有效控制;

d)確定并確保獲得這些過程所需的資源;

e)規定與這些過程相關的責任和權限;

f)應對依照6.1條款的要求所確定的風險和機遇;

g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保這些過程實現所預期的結果;

h)改進這些過程和質量管理體系。

理解:

1.“0.2 質量管理原則”七大原則就有一條是“過程方法”,說明這個方法的重要性。

2.“0.3 過程方法”明確指出:“本國際標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法”,這也為企業建立質量管理體系指明了方法。

3.“4.4 質量管理體系及其過程”這是建立質量管理體系的總指導條款,明確了采用過程方法建立、實施、保持和持續改進質量管理體系的步驟。

1.4 過程方法的應用

1.4.1 過程的定義

1SO9000: 2015的條款:

3.4.1過程 process

利用輸入提供預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動

注1:過程的“預期結果”究竟稱為輸出、產品或服務隨相關語境而定。

注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出,而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注3:兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可屬于一個過程。

注4:組織中的過程通常在可控條件下進行策劃和執行,以增加價值。

注5:不易或不能經濟地驗證其輸出是否合格的過程,通常稱之為“特殊過程”。

注6:這是1SO/1EC導則,第1部分的1SO增刊的附錄SL中給出的1SO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一,最初的定義已經被修訂,增加了注1至注5,以避免過程和輸出之間循環解釋。

1.4.2 建立質量管理體系的三個過程

顧客導向過程(COP)。通過輸入和輸出直接和外部顧客聯系的過程,直接對顧客產生影響,是給公司直接帶來效益的過程。

支持過程 (SP)。提供主要資源或能力,了實現公司的經營目標,支持顧客導向過程實現預計質量目標的過程,支持過程是實現顧客導向過程功能的必要過程。管理過程(MP)。用來衡量和評價顧客導向過程和支持過程的有效性和效組織策劃將顧客要求轉化為組織衡量的目標和指標,確定公司組織結構,產生公司決策和目標及更改等過程。

1.4.3 顧客導向過程、支持過程、管理過程間相互關系顧客導向過程、支持過程、管理過程間相互關系。

1.4.4 質量管理體系PDCA及過程關系圖

質量管理體系PDCA及過程關系,如圖1 -4所示。

注: 圓圈中的數字代表本國際標準中的章節。

1.4.5 如何識別過程

1.體系編制小組可先識別出COP過程,可按與顧客發生業務的時間先后順序。常見的COP過程如:C1 產品和服務的要求→C2產品和服務的設計與開發→C3生產和服務提供的控制→C4產品防護……,繪制成流程圖形式,也可參照下面的“質量管理體系路徑圖”。。

2.根據識別出的COP過程,找出SP過程,繪制到上面流程圖的適當位置。

3.根據識別出的COP過程,找出MP過程,繪制到上面流程圖的適當位置。

4.分清“產品流”“信息流”,可用不同箭頭表示。

5.對整體順序、邏輯關系進行調整,最后成圖,并列出“識別過程清單”。

1.4.6 利用“烏龜圖”對過程進行分析

1.烏龜圖: 是通過形體語言來表示被識別過程的六個關鍵問題的圖示,該圖分別以烏龜的頭部、尾巴、四只腳和腹部表示六個關鍵問題。

2.烏龜圖的圖樣說明,如圖1-6所示。

3.烏龜圖的編制說明,如圖1-7所示。

4.烏龜圖分析注意事項:

(1)方框2、方框3、方框7是相互關聯的,方框2的“如何去做”,就是我們現在的規范文件、指導文件及做法(做法有時指保持記錄)。規范和指導文件做法中涉及的原材料、配套件、設備、檢測手段、模治具就是方框3的“用何資源”來完成過程,方框7的證據大多是表單或實物。

(2)方框7和方框5是相關的,也是關聯的,方框7的內容是客觀證據,可選擇適用參考要求。

(3)方框6涉及的是公司的管理過程。

(4)方框3和方框4涉及的多數是人員、設備、設施、資金等資源要求,因為資源配備需要高階決策,所以應獲得高階的支持。

(5)方框5除現行考核指標外,包括期望的指標。

5.烏龜圖分析舉例,如圖1-8所示。

1.5 新版標準對形成文件的信息的要求

以下表格列舉了標準對“形成文件的信息”的具體要求(見表1-2),在體系文件編制過程需要采取合理的方式表達,可以是形成書面文件、表格、記錄、圖片、錄像、錄音、宣傳標語等,由企業自定。這些要求將是第二方、第三方審核的直接證據,是質量管理體系運行符合標準要求、顧客要求、法規要求的直接證據。 

 

 
   
   
 
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